第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)保健用品監(jiān)督管理，規(guī)范保健用品說明書和標(biāo)簽的編制、使用行為，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售及進(jìn)口的保健用品，其說明書和標(biāo)簽的編制、使用和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱保健用品，是指不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能、緩解疲勞、改善生活質(zhì)量等作用，用于日常保健的個(gè)人用品，包括但不限于功能性紡織品、健身器材、護(hù)理器具、口腔護(hù)理用品、物理降溫用品等。

保健用品不包括藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品及涉及醫(yī)藥用途的產(chǎn)品。

第四條 保健用品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性表述，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

第五條 國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健用品說明書和標(biāo)簽的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健用品說明書和標(biāo)簽的日常監(jiān)督管理。

第二章 說明書要求

第六條 保健用品說明書應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品型號、規(guī)格；

（四）主要成分或材料；

（五）保健功能或適用范圍；

（六）使用方法、使用時(shí)限及注意事項(xiàng)；

（七）禁忌人群或禁忌情形；

（八）貯存條件；

（九）生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或有效期；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

（十一）警示用語和提示性信息。

第七條 進(jìn)口保健用品的說明書應(yīng)當(dāng)有中文版本，且內(nèi)容應(yīng)與原產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)的說明書一致，并符合本規(guī)定要求。

第八條 說明書應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的文字和必要的圖示，確保消費(fèi)者能夠正確理解和使用產(chǎn)品。

第三章 標(biāo)簽要求

第九條 保健用品最小銷售單元的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；

（三）產(chǎn)品型號或規(guī)格；

（四）保健功能；

（五）使用方法和注意事項(xiàng)；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期；

（七）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

（八）警示用語。

第十條 標(biāo)簽不得標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）疾病名稱、癥狀或相關(guān)治療用語；

（二）"療效最佳""根治""痊愈""消除癥狀"等絕對化或療效性表述；

（三）"安全""無毒副作用""無依賴性"等承諾性用語；

（四）虛假或夸大保健功能的描述；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址或推薦證明；

（六）利用消費(fèi)者名義或形象作證明的內(nèi)容。

第十一條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久，易于識別和閱讀。文字高度不得小于2毫米。

第四章 編制與管理

第十二條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并在產(chǎn)品上市前完成編制和審核。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立說明書和標(biāo)簽管理制度，留存相關(guān)審核記錄，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后兩年。

第十四條 銷售者應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)保健用品說明書和標(biāo)簽是否符合本規(guī)定，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品不得銷售。

第十五條 保健用品的說明書和標(biāo)簽不得與產(chǎn)品分離。因產(chǎn)品特性無法附加標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)在說明書或最小銷售包裝上完整標(biāo)注。

第五章 法律責(zé)任

第十六條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下罰款：

（一）說明書或標(biāo)簽內(nèi)容不完整的；

（二）說明書或標(biāo)簽內(nèi)容不清晰、不易辨別的；

（三）進(jìn)口產(chǎn)品無中文說明書的。

第十七條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售，處三萬元以上十萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）說明書或標(biāo)簽涉及疾病治療功能的；

（二）標(biāo)注絕對化療效用語或虛假承諾的；

（三）利用消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作證明的。

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反本規(guī)定造成消費(fèi)者損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

第六章 附則

第十九條 本規(guī)定由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條 本規(guī)定自2025年6月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。